Project Manager GMP - CSV (w/m/d)

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Datum: 09.09.2022

Standort: Burghausen, BY, DE

Unternehmen: Wacker Chemie AG

 
Du willst Innovationen nachhaltig vorantreiben und dich persönlich entwickeln? Dann verstärke die IT an unserem Standort in Burghausen innerhalb des Bereichs Procurement, Engineering & Compliance, in der Abteilung Compliance, als Project Manager GMP – CSV (w/m/d) und gestalte bei uns die Zukunft:
 
 

Herausforderungen stellen - deine Aufgaben: 

  • Eigenverantwortliche Bearbeitung und Leitung von Computersystem-Validierungsprojekten im Umfeld der Pharmazeutischen Industrie mit internen und externen, interdisziplinären Teams
  • Beratung bei der Entwicklung und Implementierung von DV-Konzepten im regulierten Umfeld (GMP, ...)
  • Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, einschließlich Validierungsplan und Validierungsbericht / OQ-Plan und OQ-Bericht sowie DQ IQ OQ und PQ
  • Erstellung von GMP-Dokumenten (Anweisungen (SOPs), etc.) und Durchführung von Risikoanalysen
  • Vorbereitung und Durchführung von Audits (intern/extern, Requirements Engineering, Auditplan und Report)
  • Erarbeiten von Anforderungen und Spezifikationen zur Computer System Validierung (CSV) und das erkennen und Behandeln von Änderungen an Computersystemen (Change Management)
  • Erstellung von Schulungsunterlagen und Schulung der IT-Mitarbeiter
  • Beratung der Kunden und gemeinsame Einschätzung der Kundenbedürfnisse zur Standardisierung und konzernweiten Implementierung und Verbesserung von Prozessen (Continuous Improvement)
  • Einbindung und Aussteuerung externer Dienstleister
  • Erarbeitung von Pflichtenheften, Projektanträgen und Projektplanungen inkl. Aufwandschätzung
  • Überwachung der Einhaltung der (Konzern-)Vorgaben sowie Business Consulting, Demand Management

 

Die Zukunft gestalten - dein Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Fachrichtung Informatik, Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Ausbildung sowie mehrjährige einschlägige Berufserfahrung als IT Projektleiter im Bereich der Qualifizierung und Validierung von IT- Systemen
  • Erfahrung mit modernen Methoden und agilem Requirements Engineering (z.B. Scrum, Kanban)
  • Umfangreiche Erfahrung im Bereich GMP, speziell mit der Qualifizierung und Validierung von Computer- und Automatisierungssystemen
  • gute Kenntnisse in der Anwendung des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere des Annex 11 und der Leitfäden GAMP 5 und CFR 21 Part 11 der FDA
  • Alternativ: sehr gute Kenntnisse im Bereich Informationssicherheit (ISO 27001) oder der Qualitätsmanagementprozesse (ISO 9001)
  • Erfahrung im Business Consulting, Demand Management und Dienstleister-Steuerung
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Fähigkeit, komplexe Prozesse und Sachverhalte schnell zu erfassen und klar zu kommunizieren (schriftlich und mündlich), verbindliches Auftreten
  • Motivations- und Teamführungsfähigkeit
 
Darauf kannst du vertrauen - deine Vorteile: 
 
  • Individuelle Weiterbildung: Mit spezifischen Weiterbildungen unterstützen wir dich bei deiner fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung – gestalte deine Karriere!
  • Flexibles und mobiles Arbeiten: In Abhängigkeit von deinen individuellen Aufgaben kannst du flexibel teils zuhause, teils im Büro arbeiten – so lassen sich Berufliches und Privates besser vereinen.

  • Beteiligung am Unternehmenserfolg: Durch einen variablen Vergütungsbestandteil wirst du direkt am Unternehmenserfolg beteiligt – Erfolg zahlt sich für dich aus.

  • WACKER Familienzeit: Bis zum 8. Geburtstag deines Kindes erhältst du pro Kalenderjahr eine zusätzliche Woche bezahlte Freistellung – genieß so noch mehr Zeit mit deiner Familie.

  • Dienstfahrrad-Leasing: Dank Dienstfahrrad-Leasing kannst du dir dein Traumrad vergünstigt anschaffen – so bist du garantiert umweltfreundlich mobil.

  • Gesund & Fit: Wir bieten dir zahlreiche Angebote, die deine Fitness und Gesundheit fördern – durch Präventionsprogramme, die bewegte Pause und vieles mehr!

 
Wir sind WACKER: Wir arbeiten agil und vernetzt. Mit intelligenten Lösungen und zukunftsweisenden Technologien schaffen wir Innovationen. Damit wir aktiv die Zukunft gestalten können, fördern wir unserer Mitarbeitenden und ihre Stärken gezielt. Unsere interdisziplinären Teams verfolgen die gleichen Ziele und ziehen an einem Strang. Wir entwickeln, testen und optimieren – dafür brauchen wir Menschen, die ihre Ideen einbringen und sich bei uns verwirklichen wollen. Wir gestalten Zukunft. Jetzt.
 
Als internationales Unternehmen begrüßen wir die Vielfalt der Menschen. Wir fördern bewusst Chancengleichheit und ein diverses, inklusives Miteinander in unseren Teams - das macht uns erfolgreich.
 
Bewirb dich jetzt als Project Manager GMP - CSV (w/m/d), bring dich ein und verändere wirklich etwas. #JetztGestalten
 
Referenzcode: #16683